新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下: 一、第一类医疗器械生产备案 (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。 接收第一类医疗器械生产备案材料的...
医用口罩质量优劣关系到医务工作者和患者的安全。日前,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》获立项。该课题将设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准。 据北京市药监局医疗器械技术审评中心有关负责人介绍,医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩等。早在2005年,卫生部就下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》,要求医师在接诊过程中,对伴有呼吸道...
《“十二五”甲类大型医用设备配置规划》(以下简称《规划》)进入征求意见阶段,将于下半年实施。卫生部规划财务司有关负责人日前于苏州举办的中国医学装备协会第21届学术年会上介绍说,《规划》着力资源调整,重点支持全国性医疗服务中心、区域中心城市和配置空白地区的配置,符合配置标准和要求的、社会资本举办的医疗机构,不受规划指标限制。并且,《规划》支持建立区域性医学影像检查中心。 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》,甲...
本土医疗器械投资风险:创新力不足陷入价格战 中国作为世界第四大医疗设备市场,市场规模超过600亿人民币,其中医疗影像诊断市场规模超过220亿人民币。随着城市化和老龄化时代到来,医疗器械行业将涌现机会。未来几年,包括医疗影像在内的中国医疗设备市场还将会继续保持20%的增长率。 想要将这鼓舞人心的数据转化为现实,TCL医疗首先要解决的是如何面对GE等国际巨头的竞争。清科统计显示,2010年我国医疗器械市场的基本构成为:高端产品占比...
继今年年初《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》颁布后,日前有消息称多部委正在酝酿医疗器械发展政策,并预计年内出台。在利好政策的催化下,越来越多的企业开始涉足医疗器械领域。 而恰恰在业界开始为国内医疗器械产业发展前景叫好的同时,另一种怀疑的声音也产生了。有业内人士预测:“‘以药养医’时代已经一去不复返,医疗器械的大力发展,标志着‘以械养医’新时代的来临”。事实上,当以药养医已成“惯性”,政府部门却决心将其取缔...
生意社7月28日讯 中国作为世界第四大医疗设备市场,市场规模超过600亿人民币,其中医疗影像诊断市场规模超过220亿人民币。胡海认为,随着城市化和老龄化时代到来,医疗器械行业将涌现机会。未来几年,包括医疗影像在内的中国医疗设备市场还将会继续保持20%的增长率。 想要将这鼓舞人心的数据转化为现实,TCL医疗首先要解决的是如何面对GE等国际巨头的竞争。清科统计显示,2010年我国医疗器械市场的基本构成为:高端产品占比25%,中低端产品则...